COVID-19 hraðprófunarsett fyrir mótefnavaka (kolloidal gull)
Takmarkanir
1. Þetta hvarfefni er aðeins notað fyrir in vitro greiningu.
2. Þetta hvarfefni er aðeins notað til að greina sýni úr nefþurrku úr mönnum/munnkoki. Niðurstöður annarra sýna geta verið rangar.
3. Þetta hvarfefni er aðeins notað til eigindlegrar uppgötvunar og getur ekki greint magn nýs kórónuveirumótefnavaka í sýninu.
4. Þetta hvarfefni er aðeins klínískt hjálpargreiningartæki. Ef niðurstaðan er jákvæð er mælt með því að nota aðrar aðferðir til frekari skoðunar tímanlega og skal greining læknis ráða.
5.Ef prófunarniðurstaðan er neikvæð og klínísk einkenni eru viðvarandi. Mælt er með því að endurtaka sýnatöku eða nota aðrar prófunaraðferðir til að prófa. Neikvæð niðurstaða getur ekki útilokað möguleikann á útsetningu fyrir eða sýkingu með SARS-CoV-2 veiru hvenær sem er.
6. Prófunarniðurstöður prófunarsettanna eru eingöngu til viðmiðunar lækna og ætti ekki að nota sem eina grundvöll fyrir klíníska greiningu. Íhuga skal klíníska meðferð sjúklinga ítarlega ásamt einkennum/einkennum þeirra, sjúkrasögu, öðrum rannsóknarprófum og meðferðarviðbrögðum o.s.frv.
7. Vegna takmarkana á aðferðafræði greiningarhvarfefna eru greiningarmörk þessa hvarfefnis almennt lægri en kjarnsýruhvarfefna. Þess vegna ætti prófunarstarfsfólkið að gefa neikvæðum niðurstöðum meiri gaum og þurfa að sameina aðrar prófunarniðurstöður til að leggja alhliða dóm. Mælt er með því að nota kjarnsýrupróf eða veirueinangrun og ræktunarauðkenningaraðferðir til að skoða neikvæðar niðurstöður sem hafa efasemdir.
8.Jákvæðar niðurstöður úr prófunum útiloka ekki samhliða sýkingu með öðrum sýkla.
9. Falskar neikvæðar niðurstöður geta komið fram þegar SARS-CoV-2 mótefnavakamagn í sýninu er lægra en greiningarmörk settsins eða sýnatöku og flutningur á ekki við. Þess vegna er ekki hægt að útiloka möguleika á SARS-CoV-2 sýkingu jafnvel þótt niðurstöður úr prófunum séu neikvæðar.
10.Jákvæð og neikvæð forspárgildi eru mjög háð algengi. Jákvæðar niðurstöður úr prófunum eru líklegri til að tákna rangar jákvæðar niðurstöður á tímabilum með litla/engri SARS-CoV-2 virkni þegar algengi sjúkdóma er lágt. Falskar neikvæðar niðurstöður eru líklegri þegar algengi sjúkdóma af völdum SARS-CoV-2 er hátt.
11. Greining á möguleikanum á fölskum neikvæðum niðurstöðum:
(1) Óeðlileg sýnasöfnun, flutningur og vinnsla, lágur veirutítri í sýninu, ekkert ferskt sýni eða frysting og þíðingarhringur sýnisins getur leitt til rangra neikvæðra niðurstaðna.
(2) Stökkbreyting á veirugeni getur leitt til breytinga á mótefnavakaáhrifum, sem leiða til neikvæðra niðurstaðna.
(3) Rannsóknin á SARS-CoV-2 hefur ekki verið alveg ítarleg; veiran getur stökkbreyst og valdið mismun fyrir besta sýnatökutíma (veirutíturhámark) og sýnatökustað. Þess vegna, fyrir sama sjúkling, getum við safnað sýnum frá mörgum stöðum eða fylgt eftir mörgum sinnum og dregið úr líkum á fölskum neikvæðum niðurstöðum.
12. Einstofna mótefni geta ekki greint, eða greint með minna næmni, SARS-CoV-2 vírusa sem hafa gengist undir minniháttar amínósýrubreytingar á markeflissvæðinu.
